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奧德中科
奧德新冠抗原自測產品正式上市!

2022.03.25

? ? ? ?3月11日,新冠自測政策正式落地。據國家衛健委消息,為進一步優化新冠病毒檢測策略,服務疫情防控需要,國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組決定在核酸檢測基礎上,增加抗原檢測作為補充,并組織制定了《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》。

? ? ? ?2022年3月18日,由奧德生物自主研發的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)(注冊證編號:國械注準20223400378)成功通過國家藥品監督管理局應急審批,獲得國家醫療器械注冊證書。

? ? ? ?奧德新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)用于體外定性檢測人鼻咽拭子、口咽拭子、鼻拭子樣本中新型冠狀病毒(2019-nCoV)N抗原。適用人群參照《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》等國家相關規定執行。


? ? ? ?此前,奧德新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)已獲得歐盟市場準入資質,以及俄羅斯、烏克蘭、莫桑比克、德國BfArM等國家的注冊,遠銷近百個國家。此次獲得新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒的醫療器械注冊證,標志著該產品具備國內上市資質。可作為核酸檢測的輔助和補充,適用于個人及居家自我檢測,進一步助力新冠病毒感染的肺炎疫情防控工作。


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